«БРАВЕКТО»: ТОЛЬКО ФАКТЫ |
Многие из нас — тех, кто работают в MSD Animal Health — являются ветеринарными врачами и/или владельцами животных, и мы занимаемся своим делом потому, что любим животных. Для нас важнее всего их здоровье и благополучие. Мы знаем: ветеринарные врачи и владельцы животных ожидают, что мы будем предоставлять точную и взвешенную информацию о наших продуктах, и поэтому для нас так важно сообщать ФАКТЫ о препарате «Бравекто».
ЗНАЧЕНИЕ ПРОФИЛАКТИКИ ЗАРАЖЕНИЯ БЛОХАМИ И КЛЕЩАМИ |
Вы наверняка знаете, что блохи и клещи — это не просто досадная неприятность: они также представляют риск для здоровья животных и человека, поскольку могут переносить различные заболевания (включая болезнь Лайма, пятнистую лихорадку Скалистых гор, бартонеллез и так далее).
Именно поэтому крайне важно защитить питомцев от этих паразитов и не допускать их появления в доме. «Бравекто» — первый и единственный препарат, который быстро и эффективно уничтожает блох и многие виды клещей на протяжении 12 недель после однократного применения.
В 60 странах мира было продано более 13 миллионов доз «Бравекто». Мы рады тем весьма благоприятным отзывам о преимуществах «Бравекто», которые получаем от ветеринарных врачей и владельцев животных со всего мира.
ОБШИРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ |
Мы уверены в безопасности препарата «Бравекто».
Эксперты MSD Animal Health тщательно изучили данные о применении «Бравекто», полученные более чем в 55 контролируемых клинических исследованиях. Еще до первого одобрения препарата нормативными органами, безопасность препарата «Бравекто» была подтверждена в ходе широкомасштабных клинических исследований.
В рамках процедуры регистрации надзорные органы в разных странах по всему миру изучали данные исследований препарата «Бравекто» и сочли его применение безопасным при соблюдении инструкции по применению, разрешив продажу препарата на территории своих стран.
В хорошо контролируемом полевом исследовании изучалось совместное применение «Бравекто» с другими препаратами, в частности вакцинами, антигельминтными препаратами, антибиотиками и стероидными гормонами. Одновременное применение «Бравекто» с другими препаратами не сопровождалось возникновением нежелательных реакций.1,2
Исследования, направленные на определение широты терапевтического диапазона, не выявили клинически значимого, связанного с лечением влияния на результаты физического обследования, массу тела, потребление пищи, возникновения клинически выраженных нарушений (по данным общего и биохимического анализов крови, коагулограммы и общего анализа мочи), макроскопических или гистологических проявлений болезни, а также изменения массы органов. В этом исследовании наиболее часто выявлялись диарея и стул со слизью и кровью, причем частота их была одинаковой в группе исследуемого препарата и в контрольной группе.3,4
КАК ДЕЙСТВУЕТ «БРАВЕКТО»
Действующим веществом препарата «Бравекто» является флураланер. Он уничтожает блох и клещей, питающихся кровью и биологическими жидкостями собаки, путем действия на их нервную систему.5
Результаты исследования показывают, что флураланер не оказывает немедленного или отсроченного фармакодинамического действия на млекопитающих и их органы (нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную, мочевыделительную или пищеварительную систему), несмотря на высокий уровень системного воздействия.2,4,5
Флураланер метаболизируется в незначительной степени. Он проходит через печень в неизмененном виде и выводится с калом. Менее одной тысячной % препарата выделяется с мочой.6
Данные клинических исследований и анализа нежелательных явлений не указывают на наличие причинно-следственной взаимосвязи между применением «Бравекто» и развитием злокачественных опухолей или других заболеваний печени и почек.6
ПОСЛЕРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для компании MSD Animal Health, первостепенное значение имеют здоровье и благополучие животных, поэтому мы готовы обсуждать безопасность наших препаратов. Мы проводим по всему миру широкомасштабные послерегистрационные исследования всех наших препаратов, включая флураланер. Мы регулярно контролируем и обновляем данные по безопасности и предоставляем их государственным надзорным органам в соответствии с нормативными требованиями.
Глобальное исследование безопасности «Бравекто» предоставило нам дополнительные убедительные подтверждения безопасности препарата.
В целом частота возникновения предположительных нежелательных побочных эффектов была расценена как редкая. Чаще всего среди нежелательных явлений отмечались легкие и умеренные желудочно-кишечные расстройства, которые указаны в инструкции по применению.
НАШИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В ОТНОШЕНИИ ЭТИЧНОСТИ И ПРОЗРАЧНОСТИ ДАННЫХ
Будучи ответственной компанией — производителем ветеринарных препаратов, мы серьезно относимся к каждому сообщению о возможных побочных эффектах.
По мере возможности мы сотрудничаем с владельцем животного и лечащим ветеринарным врачом и предпринимаем максимум усилий для установления причины доведенных до нашего сведения проблем со здоровьем животного, а также выяснения наличия связи с приёмом лекарственного препарата.
Важно провести критический анализ данных, связанных с нежелательным явлением и определить эпизоды, которые не подтверждаются научными данными и не имеют под собой медицинской доказательной базы. Отчет о нежелательном явлении составляется вне зависимости от связи с приемом лекарственного препарата.
О случаях нежелательных явлений мы сообщаем в соответствующие государственные надзорные органы различных стран (в соответствии с национальными законами и требованиями), чтобы они могли провести научный анализ безопасности препарата на основании полного объема данных. Мы это делаем для того, чтобы ветеринарные врачи, которые назначают наши препараты, располагали точной информацией об их безопасности и эффективности.
По правилам FDA в каждом случае нежелательного явления (НЯ) нельзя быть полностью уверенным, что исследуемый препарат вызвал этот побочный эффект. Нежелательное явление может быть связано с основным заболеванием, одновременным использованием других препаратов или с причинами, не связанными с лекарственным препаратом.7
Мы согласны с FDA, которое на своем сайте сообщает, что «отчеты о нежелательных явлениях нельзя использовать для определения частоты их возникновения». В США в соответствии с требованиями FDA, нельзя использовать суммарные данные отчетов по НЯ для расчета частоты их возникновения или оценки риска, сопряженного с применением препарата,потому что невозможно точно оценить, у какого числа животных был применен препарат. Например, если препарат широко применяется для лечения определенных нарушений, в такой ситуации он будет чаще ассоциироваться с развитием НЯ, чем другое средство, которое используется реже. Количество отчетов просто отражает показатель НЯ для определенного препарата при конкретном способе применения у животных определенного вида.7
Мы предлагаем владельцам животных проконсультироваться с ветеринарным врачом перед выбором препарата для уничтожения блох и клещей и благодарим ветеринарных врачей за их поддержку и уверенность в безопасности и эффективности препарата «Бравекто». Дополнительную информацию по препарату «Бравекто» вы можете получить у представителя компании MSD Animal Health или на сайте www.bravovets.ru
|
Отдел домашних животных MSD Animal Health Техническая поддержка и служба: Павел Волков, тел. +7 9037499699 Отдел фармакологического надзора: Скрябин Сергей e—mail:Sergey.Skryabin@merck.com |
1 Rohdich et al. Parasites & Vectors, 2014, 7: 83+
2 Walther et al. Plasma pharmacokinetic profile of fluralaner (Bravecto™) and ivermectin following concurrent administration to dogs. Parasites & Vectors(2015) 8:508.
3 Walther et al. Parasites & Vectors, 2014, 7: 87.
4 European Commission, Community Register of Veterinary Medical Products, Product Information, Bravecto Annex 1, Summary of Product Characteristics. Bruxelles, 2014.
5 Gassel et al. Insect Biochemistry and Molecular Biology 45 (2014) 111-124.
6 CVMP Assessment Report for Bravecto. MSD Animal Health and EMA.
7 Adverse Drug Experience (ADE) Reports. Accessed March 8, 2016.
